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武漢第一口腔醫(yī)院倫理委員會章程

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第一章總則

第一條為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2021年）、《干細胞臨床研究管理辦法》（2015年）、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2018年），國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年），國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥管理局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）等法律、法規(guī)和規(guī)范，制定本章程。

第二條本倫理委員會的主要職責：對在武漢第一口腔醫(yī)院進行的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目進行倫理審查。

第三條本倫理委員會遵循合法、公正、獨立、多元、透明、及時和不營利的基本工作原則。

第二章 組織架構(gòu)

第四條本倫理委員會名稱：武漢第一口腔醫(yī)院倫理委員會（英文名Medical Ethics Committee，Wuhan First StomatologicalHospital）

第五條本倫理委員會的主管單位為武漢第一口腔醫(yī)院。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室，醫(yī)院倫理委員會可以設立多個分會，按照研究項目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會的審查范圍。同一研究項目的多次審查應當在同一分會審查。

第六條倫理委員會地址：武漢市江漢區(qū)建設大道675號。

第七條武漢第一口腔醫(yī)院為倫理委員會提供充足的經(jīng)費、人員和場地支持，包括舉行會議、辦公場地和設施，如電腦、網(wǎng)絡、電話、傳真、文件柜等。

第八條倫理委員會獨立行使倫理審查工作，不受試驗相關各方的影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第三章組建與換屆

第九條倫理委員會由11人組成，設主任委員1人，副主任委員2人，委員8人。倫理委員會由從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和倫理學工作者及外部人士組成，并包含不同性別的委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問；獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條倫理委員會成員由武漢第一口腔醫(yī)院任命。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會主任委員，副主任委員，委員，秘書。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

第十一條接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。首次聘任的委員和秘書應當經(jīng)過崗前培訓，經(jīng)考核合格后上崗。

第十二條備案：醫(yī)院應當在倫理委員會設立之日起3個月內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第十三條任期：倫理委員會委員每屆任期5年，可以連任。

第十四條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦替補委員。

第十六條辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員職責的，應當書面申請辭去委員職務。

第十七條免職：醫(yī)院負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員，并經(jīng)醫(yī)院院長辦公會討論決定；當選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。

第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條倫理委員會設立辦公室，聘任秘書1名，負責日常事務和文件檔案的受理、保管，倫理申報資料的形式審查；倫理審查會議的準備；倫理委員會年度工作總結(jié)，倫理委員會各項工作制度及標準操作規(guī)程的起草。

第四章倫理委員會的運行

第二十一條職責：倫理委員會制定程序文件，對本單位承擔的以及在本單位實施的涉及人的醫(yī)學科學技術研究進行科學性、倫理性的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目（包括體外診斷試劑）、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）、干細胞臨床研究及醫(yī)療新技術應用與臨床研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審審查。

第二十二條審查方式：包括會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，每個項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會工作的主要形式，主審委員在會議前10天收到完備的倫理審查申請和相應文件，在會前進行預審并填寫審查工作表。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查�？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險效益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查等。

第二十三條法定到會人數(shù)：每次會議到會委員應超過醫(yī)學倫理委員會全體委員的三分之二，其中至少1名醫(yī)學專業(yè)委員、1名非醫(yī)學專業(yè)委員、1名非本單位委員，以及1名不同性別的委員。通過視頻參加會議的委員，如果在會議之前已經(jīng)接收到所有適當?shù)牟牧希⑶曳e極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。

第三十三條決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。特邀獨立顧問不是正式委員會，不參與投票。不允許代理投票。存在實質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。

第三十四條審查與決定：倫理委員會應當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數(shù)，并參加審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修正后同意，不同意，暫�；蛘呓K止已經(jīng)同意的研究。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員溝通交流。

第三十五條利益沖突管理：遵循利益沖突管理要求。與研究項目存在利益沖突的委員應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第三十六條保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第三十七條質(zhì)量管理：倫理委員會接受主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第五章倫理委員會的權(quán)利

第三十八條權(quán)利：醫(yī)院授予倫理委員會獨立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊憽?/span>

第三十九條獨立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院研究項目的管理部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經(jīng)倫理委員會審查同意的研究項目。